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6月26日上午，广东省药品监管局召开新闻发布会，省药品监管局党组成员、副局长严振对《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》（以下简称《若干规定》）进行解读。

《若干规定》经省司法厅审查通过，将于2023年7月1日正式实施。《若干规定》重点解决药品批发企业许可验收和药品委托储运过程中的堵点难点问题，构建广东省药品批发企业新开办许可验收及融合监管机制。《若干规定》与以前发布的药品零售、药品连锁经营等领域的多部规范性文件，共同形成了广东省药品流通领域的系统性监管政策，统筹安全和发展，以高水平护航药品安全，以新举措推进产业高质量发展。

据悉，此次《若干规定》重点解决药品批发企业许可验收和药品委托储运过程中的堵点难点问题。以上政策措施，包括药品零售、药品连锁经营、药品远程审方、药品批发经营等环节的创新举措，形成了药品流通领域的系统性监管政策。这一系列的监管政策，将进一步保障药品安全，优化药品营商环境，大力助推我省药品流通领域产业的高质量发展。

《若干规定》建立了具有可操作性的新开办及新接受委托储存运输药品批发企业验收规范；实现药品批发企业许可和监管要求有机融合，压实了委托方主体责任和管理责任，切实保证药品储存运输全过程持续合法合规。突出强调委托方对委托储存运输药品质量全面负责，引导委托方要优先选择较高质量管理水平和较强运营能力的受托方开展委托业务；突出强调了药品追溯信息管理系统建设要求。明确要求委托方信息管理系统应当实现与受托方药品信息的有效衔接、互联互通；要求委托方药品追溯信息管理系统与广东省药品流通电子监管系统对接，保障监管部门实现全程可追溯、动态可监管。

坚持创新药品经营新模式，优化营商环境助力企业降本增效。鼓励创新药品经营新模式，支持药品批发、零售连锁企业实施批发零售一体化经营，同一经营主体可以依法申办药品批发和零售连锁经营许可。二是支持集团企业整合内部药品储存运输资源，在企业内部采用多仓协同模式开展药品储存运输业务，盘活资源，降本增效。三是聚焦行业专业细分市场，充分考虑冷链储运细分市场发展需求，针对开展专营冷链药品业务的企业，在储存设施、运输车辆、仓库配置等方面做了单独明确要求，既保证冷链药品的质量安全，又有利于专营冷链药品物流新模式的规范发展。

统筹推动药品流通产业、区域协调可持续发展。一是《若干规定》不打破现有市场格局，不影响现有企业的合理利益，维持市场基本稳定秩序，大力鼓励现有企业逐步实现本规定的要求，推动现有企业稳步提升储存运输水平，系统性地推进药品流通产业高质量发展。二是加强事中事后监管，对不符合《若干规定》要求的企业可以采取相应的风险控制措施，切实保障药品流通产业规范有序。三是鼓励企业优化城乡药品储运布局，在保障质量安全前提下，设定在偏远地区开设企业的条件适当降低，引导药品储运配送资源适当向偏远地区倾斜，满足偏远地区“最后一公里”配送需求，实现全省城乡区域药品储存运输有效、均衡覆盖。

文/广州日报·新花城记者 涂端玉

图/广州日报·新花城记者 李波

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